Vaccino corona: in arrivo la prima approvazione?

Lisa Weidner ha studiato tedesco e sociologia e ha completato diversi stage giornalistici. È volontaria presso Hubert Burda Media Verlag e scrive per la rivista "Meine Familie und Ich" e su temi di nutrizione e salute.

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Il mondo sta aspettando un vaccino contro il corona. Il produttore tedesco Biontech presenta ora i risultati intermedi di un ampio studio. Un virologo statunitense parla della migliore notizia dall'inizio della pandemia, gli esperti aspettano presto l'approvazione.

Un efficace vaccino contro la corona dall'Europa e dagli Stati Uniti è a portata di mano: l'azienda con sede a Mainz Biontech e l'azienda farmaceutica Pfizer sono stati i primi produttori occidentali a pubblicare lunedì risultati promettenti di uno studio cruciale per l'approvazione. Di conseguenza, il vaccino offre una protezione superiore al 90% contro la malattia Covid-19. Non sono stati ancora registrati effetti collaterali gravi, si dice.

Domanda di ammissione la prossima settimana?

Biontech e Pfizer dovrebbero richiedere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense a partire dalla prossima settimana.

Il ministro federale della Sanità Jens Spahn (CDU) ha affermato di ipotizzare una domanda parallela di approvazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Come ministro della Salute tedesco, voleva garantire che un vaccino di un'azienda tedesca "non fosse prima disponibile in altri paesi".

Da parte di Biontechs è stato detto che le lattine disponibili dovrebbero essere distribuite "equamente". Non "un paese otterrà tutto".

Per distribuire un vaccino in Germania, i principali consulenti sanitari della Commissione etica tedesca, della Commissione permanente per le vaccinazioni e del Robert Koch Institute hanno presentato lunedì un documento che raccomanda la priorità in base ai gruppi a rischio.

Prima ondata di vaccinazioni a fine 2020?

In caso di approvazione, Clemens Wendtner della Clinica di Monaco di Baviera Schwabing spera in un rapido avvio delle vaccinazioni: "Se questo passo viene fatto, un'ondata di vaccinazioni potrebbe effettivamente iniziare entro la fine del 2020". I risultati presentati sono un "rivestimento d'argento su un orizzonte altrimenti cupo". Il virologo Florian Krammer della Icahn School of Medicine di New York ha definito l'annuncio "la migliore notizia" per lui dall'inizio della pandemia.

Progetto "Velocità della Luce"

Biontech ha sviluppato il vaccino BNT162b2 nel progetto "Lightspeed" da metà gennaio. Lo studio di fase 3, cruciale per l'approvazione, è partito a fine luglio in vari paesi. Entro lunedì, più di 43.500 persone avevano ricevuto almeno una delle due vaccinazioni, che vengono somministrate ogni tre settimane. Secondo il produttore, la protezione vaccinale si ottiene una settimana dopo la seconda iniezione.

90 percento di protezione possibile

Nello studio, domenica sono stati confermati un totale di 94 casi di Covid 19, il 90% dei quali nel gruppo di controllo che aveva ricevuto il preparato con placebo. L'elevatissima efficacia che ne risulta consente di richiedere preventivamente il benestare.

Secondo Biontech e Pfizer, i risultati vengono valutati definitivamente solo quando sono stati raggiunti un totale di 164 casi. Inoltre, viene verificato in che misura la vaccinazione protegge non solo dal Covid-19, ma anche dai gravi decorsi della malattia. Nel complesso, sia l'effetto protettivo che gli eventuali effetti collaterali dovrebbero essere osservati per un periodo di due anni.

Mancano ancora i dati sulla durata dell'azione e su alcune fasce di età

L'infettivologo Gerd Fätkenheuer dell'ospedale universitario di Colonia ha parlato di "dati ottimi e promettenti". "Penso che questo avrà un impatto decisivo su come affronteremo la pandemia e spero che grandi quantità di vaccino saranno disponibili rapidamente".

Tuttavia, gli esperti hanno anche indicato che i dati inizialmente provenivano solo da un comunicato stampa e non da una pubblicazione scientifica. Ad esempio, mancavano informazioni sull'effetto protettivo in alcuni gruppi di età e sulla durata della protezione vaccinale.

Primo vaccino a RNA al mondo

Il preparato Biontech è un cosiddetto vaccino a RNA che si basa su un meccanismo completamente nuovo. Contiene informazioni genetiche sull'agente patogeno, da cui il corpo produce una proteina virale, in questo caso la proteina di superficie che il virus utilizza per penetrare nelle cellule. Lo scopo della vaccinazione è stimolare l'organismo a produrre anticorpi contro questa proteina in modo da intercettare i virus prima che entrino nelle cellule e si moltiplichino.

50 milioni di dosi di vaccino ancora nel 2020

Un vantaggio dei vaccini a RNA è che possono essere prodotti molto più velocemente dei vaccini convenzionali. Biontech e Pfizer prevedono che saranno rese disponibili fino a 50 milioni di dosi di vaccino in tutto il mondo quest'anno e fino a 1,3 miliardi di dosi nel prossimo anno.

La Commissione Ue sta negoziando da tempo con Biontech/Pfizer un accordo quadro per la consegna del vaccino a tutti i Paesi Ue. Il presidente della Commissione Ursula von der Leyen ha scritto lunedì pomeriggio su Twitter che presto sarà firmato un contratto per un massimo di 300 milioni di dosi di vaccino. Finora la Commissione ha firmato accordi quadro con le società farmaceutiche Johnson & Johnson, Astrazeneca e Sanofi-GSK.

Un processo di approvazione accelerato si applica ai vaccini corona a causa della loro particolare urgenza. All'EMA, i produttori farmaceutici possono presentare singole parti sulla qualità, l'innocuità e l'efficacia di un preparato anche prima della completa domanda di approvazione. Oltre a Biontech, la società britannico-svedese Astrazeneca ha avviato un processo di revisione continua per il suo candidato al vaccino. Astrazeneca non ha ancora rilasciato dati di Fase III. Nulla si può dire sul programma, ha detto lunedì una portavoce.

Internazionale: già approvati i primi vaccini

Paesi come la Russia, la Cina e recentemente il Bahrain hanno già rilasciato vaccini con restrizioni e stanno già vaccinando parti della popolazione con essi. Ma quanto bene queste vaccinazioni effettivamente proteggano e quali effetti collaterali possano avere è attualmente in gran parte aperto.

La pubblicazione dei risultati intermedi ha dato anche alle borse europee un forte impulso lunedì: il Dax ha conquistato i 13.000 punti per la prima volta da metà ottobre ed è aumentato del 4,6% a 13.051,63 punti entro mezzogiorno. Il principale indice dell'Eurozona EuroStoxx 50 ha guadagnato il 4,9% a 3362,09 punti. Nel commercio statunitense pre-mercato, le carte della società farmaceutica statunitense Pfizer sono inizialmente aumentate di circa il 9%, mentre le carte Biontech sono aumentate di circa il 16%. Anche (ancora) il presidente Donald Trump ha reagito con entusiasmo. "Che bella notizia!" Ha twittato in lettere maiuscole. (lw / dpa)

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