Vaccino contro il coronavirus BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

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Maximilian Reindl ha studiato chimica e biochimica alla LMU di Monaco ed è membro del team editoriale di da dicembre 2020. Si familiarizzerà per voi con argomenti di politica medica, scientifica e sanitaria al fine di renderli comprensibili e comprensibili.

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Il vaccino Comirnaty dei due produttori BioNTech e Pfizer è stato il primo vaccino contro il virus Sars-CoV-2 a ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dall'Agenzia europea per i medicinali. Il vaccino utilizza una nuova tecnologia dell'mRNA. Negli studi di approvazione clinica e nella campagna di vaccinazione in corso, si è dimostrato molto efficace e generalmente ben tollerato. Leggi qui cosa si sa sull'efficacia, gli effetti collaterali e il meccanismo d'azione.

Che tipo di vaccino è?

Il vaccino BNT162b2 dei produttori BioNTech e Pfizer (nome commerciale: Comirnaty) è un vaccino affidabile che protegge dal coronavirus Sars-CoV-2. La campagna di vaccinazione con questo vaccino è iniziata in Germania il 27 dicembre 2020.

Comirnaty è un cosiddetto vaccino mRNA. Con questo tipo di vaccino, alla cellula umana viene fornito il progetto per una proteina virale: la cosiddetta proteina spike Sars-CoV-2.

Questa caratteristica proteina spike si trova sul guscio esterno del coronavirus. Attraverso la vaccinazione, le cellule umane producono la molecola proteica virale. Il sistema immunitario ricorda la struttura della proteina estranea e reagisce a questo stimolo: impara a difendersi in modo specifico contro Sars-CoV-2.

La stessa comirnaty non contiene alcun componente virale. Il vaccino non può quindi causare la malattia Covid-19. Il vaccino è adatto per immunizzare persone di età pari o superiore a 12 anni.

Ha dimostrato un alto livello di efficacia negli studi clinici. Negli studi di registrazione sono state osservate raramente reazioni avverse. Sulla base di questo rapporto rischio-beneficio positivo per la salute pubblica, ha ricevuto l'approvazione condizionata per il mercato europeo in una procedura accelerata il 21 dicembre 2020.

Ulteriori informazioni sulle procedure di approvazione dei medicinali nell'Unione europea e sull'andamento delle indagini cliniche sono disponibili qui.

Efficacia contro il Covid-19

Uno studio clinico su larga scala nell'ambito del processo di approvazione nell'UE ha dimostrato che Comirnaty previene efficacemente i sintomi tipici di Covid-19 nelle persone di età compresa tra 16 e 65 anni e oltre. In questo modo si possono prevenire gravi decorsi del Covid-19.

Lo studio comprendeva 44.000 partecipanti allo studio. Sono state esaminate persone di età pari o superiore a 16 anni che, tra l'altro, appartenevano anche a gruppi a rischio.

Gli esperti hanno nominato quelle persone che hanno un rischio maggiore di corsi gravi per Covid-19 come gruppi a rischio. Ciò colpisce le persone che hanno condizioni preesistenti come asma, malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione o sovrappeso.

Quanto dura la protezione vaccinale?

Un effetto preventivo si verifica già dopo la prima dose di vaccinazione: secondo i dati dello studio, l'efficacia dopo la seconda dose di vaccinazione è del 95 percento.

Non è stato ancora dimostrato in modo conclusivo se il vaccino impedisce anche alle persone infette di trasmettere il virus ad altri (immunità sterile) e quindi di fermare la diffusione del virus corona. La durata della protezione vaccinale è attualmente ancora oggetto di monitoraggio.

Tuttavia, gli studi suggeriscono una cosiddetta immunità mediata dalle cellule B: ciò significa che il sistema immunitario sviluppa una memoria immunologica. Negli ambienti specialistici, questa è un'indicazione di protezione a lungo termine contro Sars-CoV-2.

Efficacia contro le mutazioni

Secondo uno studio di laboratorio, vi sono prove crescenti che Cormirnaty potrebbe offrire protezione contro alcune mutazioni del coronavirus, in particolare contro la tanto discussa variante britannica B.1.1.7 e la linea sudafricana B.1.351.

I ricercatori hanno studiato il modo in cui i singoli cambiamenti strutturali (mutazioni) della proteina spike influenzano la protezione vaccinale di Comirnaty.

Per fare ciò, i ricercatori hanno isolato i sieri di 20 soggetti che erano stati precedentemente vaccinati con due dosi di Comirnaty. Hanno quindi verificato la capacità degli anticorpi in essi contenuti per vedere se potevano neutralizzare le varianti del virus (generate artificialmente) - i cosiddetti pseudovirus. Sebbene si tratti di un puro test di laboratorio, i risultati sono considerati dagli esperti come un'indicazione di una protezione continua della vaccinazione.

Tollerabilità ed effetti collaterali

La comirnaty è di solito molto ben tollerata. La stragrande maggioranza delle reazioni avverse riportate sono reazioni locali temporanee nel sito di iniezione o reazioni tipiche della vaccinazione generale - queste sono generalmente da lievi a moderate.

Tutti gli effetti collaterali che si verificano sono attentamente monitorati e documentati dal Paul Ehrlich Institute (PEI) e i risultati sono pubblicati regolarmente al fine di garantire la trasparenza e la sicurezza della campagna di vaccinazione.

Secondo il rapporto sulla sicurezza del Paul Ehrlich Institute (PEI), circa 55 milioni di persone in Germania hanno già ricevuto una dose del vaccino BioNTech/Pfizer (al 30 giugno 2021). Questo numero è distribuito tra circa 24 milioni di persone che sono già state completamente vaccinate e circa 31 milioni di persone che sono state vaccinate per la prima volta.

Effetti collaterali sospetti attualmente segnalati

Per il periodo dal 27 dicembre 2020 al 30 giugno 2021, sono stati segnalati al PEI un totale di 49.735 sospetti effetti collaterali o complicazioni della vaccinazione. Ciò si traduce in un tasso di segnalazione di 0,9 casi per 1.000 dosi di vaccino somministrate. I dati pubblicati dal PEI suggeriscono che le donne hanno maggiori probabilità di sperimentare effetti collaterali.

Nella stragrande maggioranza dei casi, tuttavia, le complicanze segnalate erano già diminuite nel momento in cui sono state segnalate.

Eventi avversi di particolare interesse

Sulla base di segnalazioni individuali di miocardite osservata in relazione alla somministrazione di una seconda dose di vaccino con Comirnaty, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali ha deciso di includere le avvertenze corrispondenti nelle informazioni per il paziente.

Questi sono rapporti molto rari. Se esiste effettivamente un nesso causale tra la vaccinazione di Comirnaty e la miocardite non è stato ancora chiarito in modo definitivo, tuttavia un nesso è possibile.

Il PEI sottolinea che non esistono studi sistematici, quindi la frequenza di tali eventi non può essere determinata in modo affidabile: sono quindi disponibili solo stime. Il Ministero della Salute israeliano segnala 121 casi da circa 5 milioni di dosi inoculate. Ciò corrisponderebbe a circa 2,4 casi ogni 100.000 dosi di vaccinazione - i rapporti statunitensi, tuttavia, stimano la frequenza in un caso ogni 100.000 vaccinazioni.

La stragrande maggioranza dei pochi casi documentati è stata descritta come lieve. In accordo con ciò, il PRAC sottolinea che la valutazione del rapporto rischio-beneficio per Comirnaty continua ad essere positiva.

Eventi gravi

Tuttavia, circa il 12% di queste segnalazioni, ovvero 5.781 casi, erano gravi. Ciò significa che il tasso di segnalazione di incidenti gravi è di 0,1 casi per 1.000 dosi di vaccino somministrate.

Le reazioni gravi includono quei casi che hanno dovuto essere trattati in ospedale dopo aver ricevuto un vaccino o sono stati classificati come "importanti dal punto di vista medico".

Di particolare interesse - sulla base di 10 milioni di dosi di vaccino somministrate (al 2 aprile 2021) - i seguenti eventi isolati:

• Reazioni anafilattiche: molto raramente è stata osservata una reazione immunitaria eccessiva al vaccino. Sono state osservate in totale 87 reazioni anafilattiche: 66 casi con il primo vaccino e 21 casi con la seconda vaccinazione.
• Morti: ci sono stati 321 decessi temporalmente correlati alla vaccinazione con Comirnaty. L'età media delle persone colpite era di 85 anni. La stragrande maggioranza soffriva di condizioni preesistenti avanzate come carcinoma, insufficienza renale, malattie cardiache e arteriosclerosi.
• Trombocitopenia: 17 casi di trombocitopenia a seguito della vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati al PEI. È associato a una diminuzione del numero di piastrine nel sangue ed emorragie puntiformi. Secondo il PEI, i pochi casi segnalati sono molto probabilmente non correlati alla somministrazione del vaccino.
• Trombosi venosa sinusale: 7 casi di trombosi venosa sinusale grave sono stati segnalati al PEI. Secondo la valutazione del PEI, al momento non vi è alcun collegamento con la Comirnaty.

Possibili reazioni vaccinali moderate

Gli effetti indesiderati più comuni includono dolore e gonfiore da lievi a moderati nel sito di iniezione, nonché stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari e affaticamento. Sono stati osservati anche febbre lieve o brividi. Tuttavia, questi di solito regrediscono in poche ore o pochi giorni. In rari casi, all'Istituto Paul Ehrlich sono state segnalate anche reazioni locali ritardate con arrossamento, indurimento e sensazione di tensione dall'ottavo giorno in poi.

Finora non ci sono prove che la vaccinazione con Comirnaty sia pericolosa dopo un'infezione da Sars-CoV-2 che è già passata inosservata.

Compatibile anche con le allergie

Allo stato attuale delle conoscenze, non ci sono controindicazioni per le persone con allergie. Ciò significa che chi soffre di allergie può essere vaccinato. Se hai qualche allergia nota, dovresti comunque informare il tuo medico vaccinatore in modo che possano essere fornite cure mediche e monitoraggio adeguati, se necessario.

Secondo le raccomandazioni del PEI, le persone vaccinate dovrebbero essere osservate per le reazioni alla vaccinazione per almeno 15 minuti. Le persone che hanno sviluppato anafilassi (reazione di ipersensibilità) dopo la prima dose non devono ricevere una seconda dose.

Vaccinarsi in gravidanza?

La Commissione permanente per le vaccinazioni ha raccomandato l'uso di Comirnaty per le donne in gravidanza dal secondo trimestre in poi dal 17 settembre 2021. La serie di vaccinazioni di solito consiste in due dosi di vaccino, che devono essere somministrate a distanza di tre-sei settimane l'una dall'altra.

Se la gravidanza cade tra la prima e la seconda vaccinazione, la seconda dose di vaccinazione deve essere posticipata dal secondo trimestre.

Anche le madri che allattano dovrebbero essere incoraggiate ad approfittare di un'offerta vaccinale per ridurre al minimo il rischio di infezione del bambino. Gli anticorpi nel latte materno formati dall'immunizzazione possono rappresentare l'immunità protettiva (immunizzazione passiva) per proteggere il neonato.

Vaccinazione di bambini e adolescenti

Il 28 maggio 2021 è stato approvato anche il vaccino della Comirnaty per bambini e adolescenti. Gli esperti dell'EMA fanno riferimento ai promettenti risultati di uno studio di fase III su circa 2.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni.

La Standing Vaccination Commission (STIKO) ha raccomandato il vaccino Comirnaty mRNA di BioNTech / Pfizer per il gruppo di giovani dai 12 ai 17 anni dal 16 agosto 2021. Dopo un'attenta revisione delle nuove scoperte, i benefici della vaccinazione superano i rarissimi effetti collaterali della vaccinazione in questa fascia di età. Questa valutazione dello STIKO tiene conto, in particolare, della crescente diffusione della variante delta e dei maggiori rischi per la salute associati in una possibile quarta ondata di infezioni.

Rinviare la vaccinazione in caso di malattia

Se sviluppi una malattia febbrile grave prima di un appuntamento programmato per la vaccinazione, dovresti posticipare l'appuntamento per la vaccinazione. In questo caso, contatta il tuo centro di vaccinazione o il medico che ti tratta il prima possibile. Se hai solo infezioni minori, puoi vaccinarti, ma chiariscilo con il tuo medico.

Attenzione agli anticoagulanti

Se sta assumendo anticoagulanti (terapia anticoagulante), informi il medico. In questo caso, il vaccino deve essere somministrato con particolare attenzione, altrimenti possono verificarsi emorragie o lividi.

Efficacia in caso di immunodeficienza?

L'efficacia e la sicurezza di Comirnaty nelle persone immunodeficienti o che stanno ricevendo immunosoppressori non possono ancora essere valutate in modo conclusivo.

Rischi di overdose?

Nel corso della sperimentazione clinica della Comirnaty si sono verificati 52 casi di sovradosaggio del vaccino a causa di un errore di diluizione. I partecipanti allo studio hanno ricevuto 58 microgrammi invece della dose efficace ottimale di 30 microgrammi. Non sono state riportate reazioni indesiderate. In caso di sovradosaggio, tuttavia, deve essere mantenuto uno stretto monitoraggio dopo la vaccinazione.

Effetti sulla capacità di guidare?

Comirnaty non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Posso prendere antidolorifici dopo una vaccinazione?

Secondo una raccomandazione dell'RKI, dopo la vaccinazione con Comirnaty, puoi assumere farmaci antidolorifici e per abbassare la febbre (ASA, paracetamolo, ibuprofene) - ma dovresti discuterne prima con il tuo medico.

Le reazioni tipiche della vaccinazione come reazioni leggermente febbrili o simili sono segni che il vaccino sta allenando il tuo sistema immunitario. Se sopprime questa reazione con i FANS, ciò potrebbe influire sul successo della vaccinazione. Si attendono ulteriori dati ed esperienze in merito.

Le possibili interazioni con altri farmaci o la somministrazione contemporanea di altri vaccini non sono ancora state studiate sistematicamente. Se stai assumendo determinati farmaci a lungo termine, è meglio parlarne con il tuo medico curante o vaccinatore.

Possibili ulteriori reazioni

In casi isolati sono state riportate reazioni legate alla paura a seguito dell'iniezione con ago. Se hai paura degli aghi, è meglio chiarire questo con il tuo medico in anticipo. Ciò consente di prendere precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Ulteriori informazioni sul tema "Vaccinazioni Corona: effetti collaterali" sono disponibili qui.

utilizzo

La comirnaty viene utilizzata in una serie di vaccinazioni. Ciò significa che due dosi da 0,3 millilitri ciascuna - 30 microgrammi per dose - vengono somministrate ad almeno 21 giorni di distanza. Un secondo vaccino deve essere somministrato entro 42 giorni. Il vaccino viene preferibilmente iniettato (per via intramuscolare) nel muscolo della parte superiore del braccio.

Non sono disponibili dati su una possibile intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini Covid-19 per completare la serie vaccinale.Secondo una raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), le persone che hanno ricevuto una prima dose di Comirnaty dovrebbero ricevere anche una seconda dose di Comirnaty per completare la serie di vaccinazioni.

la logistica

Il vaccino si basa su una piccola parte del materiale genetico del virus, il cosiddetto mRNA. L'mRNA è una molecola molto sensibile che può rompersi molto rapidamente.

Il vaccino può quindi essere conservato solo per circa sei mesi a meno 80 gradi Celsius. Una volta rimosso dal congelatore, il vaccino non aperto può essere conservato per un massimo di cinque giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e circa sei ore a temperatura ambiente prima dell'uso.

Comirnaty è fornito in un flaconcino multidose, il cui contenuto deve essere diluito dal medico prima dell'uso. Un flaconcino (0,45 ml) contiene 6 dosi da 0,3 ml ciascuna dopo la diluizione.

Meccanismo di azione

I vaccini preparano il sistema immunitario umano per essere in grado di agire rapidamente e in modo specifico contro gli agenti patogeni - è in grado di difendersi.

L'intera informazione genetica del virus corona è immagazzinata nella particella virale sotto forma di RNA (acido ribonucleico). Una piccola sezione ben definita di queste informazioni genetiche virali contiene le informazioni per la proteina spike. È proprio questo segmento di RNA che viene isolato, duplicato e trasformato in un vaccino come le cosiddette nanoparticelle lipidiche durante la produzione del vaccino.

A tale scopo, l'RNA è racchiuso in piccole particelle di grasso al fine di aumentare la stabilità dell'informazione genetica virale. Questa tecnologia rende anche più facile contrabbandare questo progetto nella cellula umana.

Non appena il progetto arriva nella cellula, la cellula umana inizia a produrre la proteina spike. La cellula conserva tutte le sue funzioni naturali, tuttavia ora presenta la proteina spike (esogena) sulla sua superficie cellulare.

Tali processi si verificano anche nel caso di un'infezione "naturale" con un virus - l'organismo ha sviluppato nel corso dell'evoluzione buoni meccanismi di difesa per tali casi: la difesa immunitaria specifica. Ed è proprio questo che rende il vaccino così efficace.

Il sistema immunitario riconosce la proteina spike estranea attraverso una complessa interazione di varie cellule altamente specializzate e avvia le contromisure. Alla fine di una cascata di segnali, alla fine si formano le cosiddette cellule B. Hanno due compiti centrali: formare anticorpi e, come cellule B di memoria, "ricordare" l'antigene (virale) estraneo.

Quando questo processo di immunizzazione è completo, gli esperti parlano di un'immunità adattata ("appresa"). In caso di vera infezione da virus, il sistema immunitario può quindi agire in modo rapido e specifico contro il Sars-CoV-2.

Più velocemente il nostro sistema immunitario può riconoscere e combattere il virus in caso di infezione da Sars-CoV-2, meno grave sarà e minore sarà il possibile danno consequenziale per le persone colpite.

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