Remdesivir: l'autorità dell'UE raccomanda l'approvazione
Florian Tiefenböck ha studiato medicina umana alla LMU di Monaco. È entrato a far parte di come studente nel marzo 2014 e da allora ha supportato il team editoriale con articoli medici. Dopo aver ricevuto la sua licenza medica e il lavoro pratico in medicina interna presso l'Ospedale universitario di Augusta, è membro permanente del team da dicembre 2019 e, tra le altre cose, garantisce la qualità medica degli strumenti
Altri messaggi di Florian Tiefenböck Tutti i contenuti di sono controllati da giornalisti medici.Continua la ricerca di un farmaco adatto contro il coronavirus Sars-CoV-2. Ora, per la prima volta, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato un farmaco per il trattamento dei pazienti Covid 19 per l'approvazione condizionata: Remdesivir.
Secondo una dichiarazione ufficiale dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) giovedì, l'agenzia ha raccomandato un'approvazione limitata per il remdesivir (nome commerciale Veklury). Di conseguenza, Remdesivir deve essere approvato per il trattamento di Covid-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Tuttavia, questo vale solo se la persona colpita ha sviluppato una polmonite da Sars-CoV-2 e ha bisogno di ossigeno aggiuntivo.
La Commissione UE deve ancora approvare la raccomandazione prima che il principio attivo possa essere immesso sul mercato europeo nell'ambito di questa approvazione. Secondo il comunicato stampa, la Commissione deciderà in merito nella prossima settimana.
Approvazione rapida
L'attuale raccomandazione è una cosiddetta "approvazione condizionata" del principio attivo. Può essere utilizzato quando la necessità di trattamento è particolarmente grande, ma i dati sull'efficacia e sui benefici non sono ancora disponibili nella misura normalmente necessaria.
Dal 30 aprile, il Comitato per i medicinali per uso umano sta valutando gradualmente i dati raccolti e in parte provvisori provenienti da test non clinici, studi e programmi di uso compassionevole. Sono stati presentati dal produttore del farmaco ora raccomandato, la società statunitense di biotecnologie Gilead Sciences. Il produttore ha presentato la domanda di omologazione il 5 giugno.
Dopo l'approvazione ora raccomandata, l'EMA chiede al produttore ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza di remdesivir entro la fine dell'anno. L'azienda deve presentare entro la fine di agosto la prova di qualità, ma anche i dati sul tasso di mortalità.
Chi dovrebbe aiutare remdesivir?
A suo parere, l'agenzia si basa principalmente sullo studio NIAID-ACTT-1, finanziato dall'Istituto statunitense per le allergie e le malattie infettive. Gli esperti hanno anche consultato i dati di altri studi come supporto.
Alla fine, sono giunti alla conclusione che il farmaco era più vantaggioso che dannoso per i pazienti gravemente malati di Covid-19. Si riferiscono a persone che hanno sviluppato polmonite e che necessitano di un apporto aggiuntivo di ossigeno.
Nello studio di cui sopra, sono state esaminate un totale di 1000 persone. I medici hanno trattato i pazienti di un gruppo di studio con remdesivir (10 giorni) e quelli dell'altro gruppo con un placebo. È stato riscontrato che i pazienti trattati con remdesivir si erano ripresi circa quattro giorni prima rispetto ai partecipanti al gruppo placebo.
Tuttavia, l'effetto è stato osservato solo in pazienti gravemente malati di Covid 19. Il tempo di recupero è rimasto lo stesso per i pazienti con gravità della malattia lieve o moderata. Anche nei pazienti già ventilati e in quelli il cui sangue è stato arricchito di ossigeno tramite la cosiddetta ossigenazione extracorporea (ECMO), secondo i dati finora, non vi è stato alcun beneficio dal trattamento con remdesivir.
Uso precedente
Remdesivir è stato originariamente sviluppato per trattare la febbre Ebola. Come farmaco Covid-19, è stato finora utilizzato negli Stati Uniti e in Giappone, tra gli altri. Il Giappone aveva approvato il produttore Gilead all'inizio di maggio. Anche in Germania, Remdesivir è stato somministrato in conformità con una raccomandazione dell'EMA: per i malati gravi come parte dei cosiddetti programmi di uso compassionevole - se la persona interessata non aveva più altre opzioni di trattamento.
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