Studi inadeguati: cessate le vendite di 80 farmaci

Luise Heine è redattrice di dal 2012. Il biologo qualificato ha studiato a Regensburg e Brisbane (Australia) e ha maturato esperienza come giornalista in televisione, nel Ratgeber-Verlag e in una rivista cartacea. Oltre al suo lavoro presso , scrive anche per i bambini, ad esempio per la Stuttgarter Kinderzeitung, e ha il suo blog dedicato alla colazione, "Kuchen zum Frühstück".

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Monaco di Baviera"Qualità carente" - un'azienda indiana che effettua studi clinici sui generici per l'industria farmaceutica internazionale li avrebbe manipolati per anni. Il risultato: 80 cosiddetti farmaci generici di 16 produttori non possono più essere venduti nelle farmacie tedesche per il momento. Cosa significa questo per il paziente?

Studi di bioequivalenza inadeguati

I generici sono diventati una parte indispensabile del panorama dei farmaci: farmaci provati e testati, sviluppati con grande sforzo, possono essere "copiati" da altre aziende dopo la scadenza della protezione del brevetto. Tuttavia, questi devono dimostrare in un cosiddetto studio di bioequivalenza che l'effetto è realmente paragonabile all'originale. Non è raro che le aziende incarichino fornitori di servizi specializzati in tali studi.

Tuttavia, alcuni produttori si affidano apparentemente all'azienda sbagliata. Perché presso l'indiano GVK Biosciences gli ispettori dell'autorità antidroga francese hanno scoperto gravi carenze. Ciò ha conseguenze anche per il mercato farmaceutico tedesco: l'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha ora disposto la sospensione dell'approvazione per 80 farmaci che erano stati testati da GVK Biosciences tra il 2008 e il 2014. Fino a quando i produttori non potranno presentare nuovi studi di bioequivalenza che soddisfino in modo dimostrabile gli standard di qualità.

Farmaco interessato

Martedì il BfArM ha pubblicato un primo elenco dei farmaci interessati. Questo viene aggiornato regolarmente, in quanto è possibile che le aziende presentino ancora documenti che portano alla revoca della sospensione dell'approvazione. Neanche i test del BfArM sono stati completati, quindi l'elenco potrebbe allungarsi ulteriormente.

Link alla lista attuale del BfArM.

Non smettere di prendere i farmaci

Tuttavia, l'Istituto federale non vede un rischio per i pazienti che assumono i farmaci menzionati nell'elenco. Pertanto, inizialmente non sono previste campagne di richiamo per i farmaci in questione. E soprattutto importante: in nessun caso i pazienti dovrebbero interrompere l'assunzione di tali farmaci di propria iniziativa, consigliano gli esperti. È meglio parlare con un medico o un farmacista e, se necessario, sostituire il farmaco con un preparato equivalente per il quale la situazione dello studio è impeccabile. Secondo il BfArM, non c'è da temere strozzature nelle consegne poiché sul mercato esistono abbastanza alternative comparabili. (sx)

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