Cytotec: quanto è rischioso durante il parto?

e Florian Tiefenböck, medico

Christiane Fux ha studiato giornalismo e psicologia ad Amburgo. L'esperto redattore medico scrive articoli di riviste, notizie e testi fattuali su tutti i possibili argomenti di salute dal 2001. Oltre al suo lavoro per, Christiane Fux è anche attiva nella prosa. Il suo primo romanzo poliziesco è stato pubblicato nel 2012 e scrive, progetta e pubblica anche le sue commedie poliziesche.

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Florian Tiefenböck ha studiato medicina umana alla LMU di Monaco. È entrato a far parte di come studente nel marzo 2014 e da allora ha supportato il team editoriale con articoli medici. Dopo aver ricevuto la sua licenza medica e il lavoro pratico in medicina interna presso l'Ospedale universitario di Augusta, è membro permanente del team da dicembre 2019 e, tra le altre cose, garantisce la qualità medica degli strumenti

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Il farmaco Cytotec con il principio attivo misoprostolo ha fatto notizia. Secondo una ricerca della Süddeutsche Zeitung (SZ) e del Bayerischer Rundfunk (BR), si dice che abbia messo in pericolo la salute e la vita di madri e bambini. Cosa sai del rimedio e quanto è grande il rischio?

Cos'è Cytotec?

Cytotec è stato sviluppato dal produttore farmaceutico Pfizer per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali. Il suo principio attivo misoprostolo appartiene alle cosiddette prostaglandine simili agli ormoni.

Un effetto collaterale del misoprostolo è che provoca anche il travaglio. Questo è il motivo per cui è stato utilizzato anche in ostetricia per molti anni, sebbene in realtà non sia approvato per questo. Per questo cosiddetto "uso off-label" al di là dello scopo effettivo, i medici decidono nell'ambito della loro libertà terapeutica.

Secondo uno studio inedito dell'Università di Lubecca, il farmaco è utilizzato in circa la metà delle cliniche di maternità tedesche, riporta la Süddeutsche Zeitung (SZ).

Quali sono i pericoli dell'utilizzo di Cytotec in ostetricia?

L'induzione del travaglio con i farmaci è sempre associata a rischi, indipendentemente dal farmaco utilizzato. Pertanto, si valuta sempre attentamente se tale misura sia necessaria o se si possa attendere il corso naturale del lavoro.

Tuttavia, c'è il sospetto che madre e figlio possano essere più a rischio dal misoprostolo che da agenti comparabili. Sono infatti diventati noti casi in cui il principio attivo ha sovrastimolato l'utero delle donne. Quindi le contrazioni possono essere così violente che l'utero si rompe, il che può portare a emorragie potenzialmente letali.

Una cosiddetta tempesta di lavoro è particolarmente pericolosa per il bambino. Le contrazioni si susseguono con estrema rapidità. Il bambino non riceve abbastanza ossigeno e può subire danni cerebrali permanenti o addirittura morire. Ma: complicazioni così gravi sono possibili anche con altri farmaci che innescano il travaglio.

Pertanto, quando si utilizzano le contrazioni, la madre e il nascituro devono essere attentamente monitorati. Con un cardiotocogramma (CTG), le contrazioni e il battito cardiaco del bambino vengono monitorati continuamente. I segnali di allarme sono, ad esempio, un battito cardiaco fortemente rallentato o intermittente del nascituro. I medici poi portano rapidamente il bambino con un taglio cesareo d'urgenza.

Con quale frequenza sorgono problemi con Cytotec?

La frequenza delle gravi complicanze da misoprostolo non è registrata da nessuna parte. Secondo la SZ, l'Istituto federale per i farmaci ei dispositivi medici (BfArM) ha ricevuto solo una notifica corrispondente. La Bavarian Broadcasting Corporation e la SZ vogliono essersi imbattuti in altri casi durante le loro ricerche. Nel frattempo, numerose donne hanno riferito, riportano i media.

Perché questa discrepanza tra i rapporti sugli effetti collaterali e i casi segnalati ufficialmente?

Un motivo potrebbe essere che i medici non devono segnalare tali complicazioni di utilizzo. C'è solo un obbligo di segnalazione per il produttore, nel caso di Cytotec per Pfizer. Tuttavia, l'azienda ha ritirato il prodotto dal mercato tedesco nel 2006. I farmaci usati in questo paese sono ora ottenuti dall'estero.

Perché i medici possono utilizzare Cytotec in ostetricia?

L'uso di droghe off-label è una pratica comune. Ne beneficiano, ad esempio, i pazienti affetti da malattie rare per le quali non esistono farmaci approvati. La maggior parte dei farmaci viene testata solo sugli adulti per motivi etici. Il trattamento dei bambini è quindi spesso possibile solo “off label”.

In questi casi, il medico ha la cosiddetta libertà terapeutica. È quindi libero di decidere, al meglio delle sue conoscenze e convinzioni, quale trattamento suggerire al paziente. Tuttavia, deve spiegare dettagliatamente al paziente i rischi e le alternative di trattamento, soprattutto prima dell'uso off-label.

Per quale uso è approvato Cytotec?

Affinché un farmaco venga approvato, è necessario che studi clinici approfonditi ne dimostrino la qualità, la sicurezza e l'efficacia. Tuttavia, questo non si applica all'uso off-label.

Pfizer aveva ottenuto l'approvazione per Cytotec solo come farmaco gastrico, ma non come farmaco che induce alla nascita. C'è anche una mancanza di studi sul dosaggio appropriato come farmaco per il travaglio.

Esistono alternative approvate a Cytotec?

L'ormone ossitocina è approvato come farmaco che induce alla nascita. Esistono anche sostanze correlate al misoprostolo che sono approvate per l'induzione del travaglio. Ma si dice che siano meno efficaci.

Cosa dicono gli esperti sull'uso di Cytotec in ostetricia?

I critici, come il ginecologo Prof. Peter Husslein, che dirige la Clinica femminile universitaria di Vienna, affermano che Cytotec ha causato numerosi decessi. In considerazione delle alternative approvate, non vede alcun motivo per utilizzare un farmaco non approvato come Cytotec, ha detto Husslein alla SZ.

Tuttavia, alcuni medici si affidano a Cytotec perché rende il parto più veloce. Inoltre, i preparati alternativi approvati sono notevolmente più costosi. Secondo SZ, invece di pochi centesimi, sono dovuti importi a tre cifre per l'utilizzo di alternative.

Cytotec ha dei vantaggi?

Un altro aspetto è l'affidabilità del misoprostolo. A volte il suo uso può prevenire un taglio cesareo.

Il prof. Michael Abou-Dakn, primario presso la Clinica di ginecologia e ostetricia presso l'ospedale St. Joseph di Berlino-Tempelhof, ha dichiarato all'rztezeitung che Cytotec era molto più efficace delle sue alternative. Inoltre, lo spettro degli effetti collaterali è approssimativamente paragonabile per tutti gli agenti che inducono la nascita.

Ciò è confermato anche dalla rinomata Fondazione Cochrane, che ha esaminato gli effetti e i rischi dei mezzi per l'induzione del travaglio in uno studio di panoramica aggiornato nel 2018. Per tutti i comuni principi attivi, sono paragonabili a quelli del misoprostolo. Sono stati valutati 75 studi con un totale di quasi 14.000 partecipanti.

Lo studio Cochrane mostra anche che le complicanze gravi erano complessivamente così rare che non si potevano trovare differenze nei rischi dei vari farmaci. Secondo l'istituto, per questo dovrebbero essere esaminati da due a dieci volte più casi.

Ci sono consigli per l'utilizzo di Cytotec?

L'Associazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) sostiene l'uso del misoprostolo. Tuttavia, raccomanda di somministrare il farmaco per indurre il travaglio in dosi non superiori a 25 microgrammi ogni due ore.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda lo stesso approccio. I critici avvertono, tuttavia, che nella pratica clinica quotidiana vengono sempre somministrate dosi significativamente più elevate.

Le linee guida mediche delle società specializzate tedesche sull'uso delle prostaglandine in ostetricia sono state riviste l'ultima volta nell'agosto 2008 e sono obsolete. Stiamo attualmente lavorando su un aggiornamento. Con l'indicazione dell'istruzione necessaria, la linea guida ha nominato il misoprostolo come farmaco per il travaglio utilizzabile "off-label".

Cosa possono fare le future mamme?

Le donne in gravidanza dovrebbero insistere sul fatto che tutte le alternative di trattamento siano spiegate in dettaglio e che siano pienamente informate sui possibili rischi. Ad esempio, se l'induzione del parto è effettivamente necessaria, quali opzioni sono disponibili per l'induzione o se un taglio cesareo sarebbe l'alternativa migliore.

Questo dovere di informazione da parte dei medici è particolarmente importante quando si utilizzano farmaci off-label. Molte domande possono essere risolte con calma nel periodo che precede il parto, ad esempio in una conversazione con i ginecologi ambulatoriali.

Se è necessario avviare un parto, c'è ancora tempo sufficiente per un colloquio in clinica.

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