Vaccino contro il coronavirus Novavax (NVX-CoV2373)
Maximilian Reindl ha studiato chimica e biochimica alla LMU di Monaco ed è membro del team editoriale di da dicembre 2020. Si familiarizzerà per voi con argomenti di politica medica, scientifica e sanitaria al fine di renderli comprensibili e comprensibili.
Altri messaggi di Maximilian Reindl Tutti i contenuti di sono controllati da giornalisti medici.Il vaccino Covid-19 del produttore Novavax differisce dai vaccini precedentemente approvati. A differenza di questi, non si basa su un principio d'azione genetico, ma si basa sulla somministrazione diretta di proteine di superficie del virus prodotte artificialmente - un processo che è già noto da altri vaccini. La Commissione europea per i medicinali (EMA) sta attualmente esaminando i dati in un processo di revisione continua: sembra probabile una prima approvazione in Europa. Qui puoi scoprire cosa si sa finora del vaccino Novavax.
Che tipo di vaccino è?
NVX-CoV2373 del produttore Novavax è un cosiddetto vaccino a base di proteine contro il patogeno Sars-CoV-2. I vaccini di questo tipo sono anche noti come vaccini a subunità proteica.
A differenza dei vaccini genetici precedentemente approvati dai produttori BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson, l'ingrediente attivo centrale in un vaccino a base di proteine è la stessa proteina spike (prodotta artificialmente).
Questa proteina spike artificiale è mescolata con un potenziatore, un cosiddetto adiuvante. I coadiuvanti sono sostanze che attivano il sistema immunitario innato. Supportano il sistema immunitario nel riconoscere importanti strutture del patogeno in futuro.
Differenze tra vaccini genetici e Novavax
Le due principali differenze tra il vaccino proteico prodotto da Novavax e i vaccini genetici sono:
Somministrazione diretta della proteina spike: quando viene vaccinato NVX-CoV2373, viene somministrata la proteina spike "finita", che è stata pre-prodotta in laboratorio. Ciò significa che nessun progetto genetico (come nel caso dei vaccini genetici) sotto forma di mRNA o virus vettore deve essere introdotto di nascosto nel corpo - o nella cellula umana - per innescare una reazione immunitaria contro Sars-CoV-2.
Invece, Novavax produce la proteina spike in speciali cellule di insetto (cellule Sf-9) in laboratorio. L'antigene desiderato viene quindi isolato in grandi quantità, purificato e processato in una "nanoparticella simile a un virus".
Ciò significa che il produttore combina diverse copie della molecola proteica spike per formare una particella artificiale - di circa 50 nanometri. In questo modo, viene imitato il guscio esterno del coronavirus.
Uno stimolo aggiuntivo deve essere impostato per una risposta immunitaria: le singole nanoparticelle proteiche di solito non sono sufficienti per innescare una risposta immunitaria adeguata nel corpo. Il sistema immunitario di solito non classifica tali strutture come estranee. Il sistema immunitario umano deve quindi prima essere "consapevole" di NVX-CoV2373.
Come accennato in precedenza, ciò si ottiene attraverso l'uso di adiuvanti. Queste sostanze stimolano il sistema immunitario e "attirano" cellule specializzate del sistema immunitario (innato) nell'area del sito di puntura. L'aumento del numero di cellule immunitarie specializzate quindi - per dirla semplicemente - avvia il processo della risposta immunitaria adattativa ("appresa").
Gli adiuvanti fungono da "segnale di allarme" per la difesa contro i patogeni del nostro organismo.Questo principio d'azione - la combinazione di antigeni proteici combinati con un adiuvante - è stato a lungo provato e testato.
Anche i vaccini contro il tetano, la poliomielite, la difterite e la pertosse, provati e testati da molti anni, utilizzano anche dei “potenziatori”. Altri modelli di vaccini - come i vaccini genetici dei produttori BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson - possono fare a meno degli adiuvanti.
Efficacia contro il Covid-19
Si attende ancora una valutazione finale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Particolare attenzione nella valutazione è rivolta al cosiddetto studio PREVENT-19, che ha avuto luogo presso 119 test center negli USA e in Messico. Allo studio hanno preso parte un totale di circa 30.000 persone di età compresa tra 18 e 84 anni.
Il programma di studio indica che il vaccino NVX-CoV2373 protegge molto bene contro i corsi moderati e gravi. Tuttavia, non ci sono dati affidabili sulla variante delta molto contagiosa, che ora è dominante anche in Europa.
Rispetto al coronavirus wild-type originale, si dice che l'efficacia sia la più alta, seguita da un'efficacia leggermente ridotta rispetto alla variante alfa (B.1.1.7) e un'efficacia moderatamente ridotta contro la beta (B.1.351).
Tollerabilità ed effetti collaterali
I dati finora disponibili indicano che NVX-CoV2373 è ben tollerato. Gli effetti collaterali sono stati rari nello studio PREVENT-19. Questi includevano le reazioni tipiche del vaccino come dolore al sito di iniezione, esaurimento, mal di testa e dolore muscolare.
Queste reazioni vaccinali locali e sistemiche si sono verificate solo temporaneamente e di solito sono scomparse completamente entro pochi giorni.
Informazioni su effetti collaterali molto rari
Al momento non possono essere rilasciate ulteriori dichiarazioni sulla sicurezza e sui possibili effetti collaterali molto rari. In caso di approvazione del mercato, il Paul Ehrlich Institute (PEI) controllerà la sicurezza in modo continuo, attento e trasparente.
Vaccino combinato influenza e corona
Un altro studio precedentemente pubblicato ha esaminato un aspetto importante: è possibile ed efficace una somministrazione combinata del vaccino contro il coronavirus NVX-CoV2373 con un vaccino contro l'influenza stagionale?
Apparentemente sì. I dati immunologici raccolti su circa 400 persone indicano che sia la protezione vaccinale contro il coronavirus che la protezione contro l'influenza stagionale vengono create attraverso una somministrazione combinata di entrambi i vaccini. Tuttavia, i partecipanti hanno riportato reazioni al vaccino più forti.
Per il momento si tratta di uno studio di fattibilità ("Proof-of-Concept"). Perché l'esiguo numero dei partecipanti - e l'età a volte molto giovane dei vaccinati - non possono ancora essere trasferiti alla popolazione generale. Se vuoi essere vaccinato sia contro il coronavirus che contro l'influenza stagionale (influenza) nel prossimo autunno, è meglio parlarne con il tuo medico.
Come viene utilizzato il vaccino Novavax?
Il vaccino NVX-CoV2373 viene iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio. Una serie di vaccinazioni consiste in due dosi di vaccino somministrate a 21 giorni di distanza.
Una stessa dose di vaccino consiste di 5 microgrammi della nanoparticella di proteina spike ricombinante, che viene somministrata con altri 50 microgrammi dell'adiuvante a base di saponina (Matrix-M).
Il vaccino può essere utilizzato direttamente senza previa diluizione dai medici locali. La preparazione può essere conservata a temperature comprese tra 2 e 8 gradi Celsius.
Approvvigionamento
La Commissione Europea (CE) ha negoziato una garanzia di accettazione contrattuale con il produttore Novavax il 4 agosto 2021. Questo accordo quadro garantisce agli Stati dell'UE fino a 100 milioni di dosi del vaccino in una prima tranche. Non è ancora noto quanto grandi saranno le rispettive quote per i singoli paesi dell'UE.
Esiste anche un'opzione per ricevere ulteriori 100 milioni di dosi nei prossimi anni 2022 e 2023, a condizione che l'EMA conceda l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Come funziona il processo di revisione continua nell'UE?
Il vaccino NVX-CoV2373 è attualmente ancora in un cosiddetto processo di revisione continua. L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha già applicato con successo tale procedura di valutazione "in corso" agli altri quattro vaccini genetici contro il coronavirus.
Un processo di revisione continua consente a entrambe le parti, ovvero l'autorità del farmaco e il produttore, di rendere il processo di approvazione più flessibile in termini di tempo in casi eccezionali. Ciò significa che ulteriori risultati degli studi clinici in corso possono essere incorporati nel processo di valutazione già avviato. Se sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità, il produttore può presentare una domanda ufficiale di approvazione. Questa gestione più flessibile delle scadenze interne accelera il processo di approvazione di alcuni mesi.
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