Biofarmaci e biosimilari
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Biofarmaci: produttori viventi
Al giorno d'oggi, i farmaci non vengono prodotti solo nei laboratori chimici, ma anche con l'aiuto di cellule viventi, ad es. biotecnologicamente - i cosiddetti biofarmaci. Vengono utilizzate cellule animali, colture di lieviti o batteri e, molto raramente, cellule vegetali.
A differenza della sintesi chimica, la biotecnologia può essere utilizzata anche per ottenere principi attivi molto complessi (come insulina, interferone beta) e curare malattie prima impossibili o difficili da curare. Tuttavia, il processo di produzione dei biofarmaci non è solo più costoso, è anche molto più complesso e lungo rispetto ai principi attivi che provengono dal laboratorio di chimica - la sintesi chimica è adatta solo per principi attivi con una struttura chimica più semplice.
I biofarmaci rappresentano una delle aree in più rapida crescita del mercato farmaceutico: in Germania sono attualmente approvati più di 140 biofarmaci. Sono basati su 108 principi attivi geneticamente modificati. Si stanno lavorando su numerosi altri biofarmaci.
Biosimilari: biofarmaci contraffatti
I prodotti di imitazione possono anche essere prodotti da biofarmaci dopo la scadenza della protezione del brevetto. Questi cosiddetti biosimilari sono - a differenza dei generici - non una copia del principio attivo originale, ma solo simili ad esso (quindi il sinonimo "biogenerico" non è corretto). Il motivo risiede nella produzione utilizzando linee cellulari viventi geneticamente modificate:
La linea cellulare originale è disponibile solo per il produttore originale. Sebbene altre aziende farmaceutiche possano utilizzare una linea cellulare correlata, non sarà mai uguale a quella del produttore originale. Tuttavia, anche le più piccole deviazioni nel processo di produzione possono influenzare significativamente l'efficacia e l'innocuità del farmaco. A differenza dei generici, i biosimilari devono quindi dimostrare entrambe le proprietà in studi approfonditi su colture cellulari, animali e umani.
14 biosimilari sono attualmente approvati in Europa. Questi includono preparati contro l'anemia, il disturbo della formazione del sangue, la neutropenia e la bassa statura.
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