"Gli effetti collaterali drammatici sono rari"

Christiane Fux ha studiato giornalismo e psicologia ad Amburgo. L'esperto redattore medico scrive articoli di riviste, notizie e testi fattuali su tutti i possibili argomenti di salute dal 2001. Oltre al suo lavoro per, Christiane Fux è anche attiva nella prosa. Il suo primo romanzo poliziesco è stato pubblicato nel 2012 e scrive, progetta e pubblica anche le sue commedie poliziesche.

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In Francia, cinque uomini sani hanno subito una grave emorragia cerebrale dopo aver assunto un nuovo farmaco e uno è morto. Tuttavia, tali test sono indispensabili, spiega il dott. Rolf Hömke, portavoce dell'Associazione dei produttori farmaceutici basati sulla ricerca, in un'intervista a

Dott. Rolf Hömke

Dott. Rolf Hömke è addetto stampa per la stampa scientifica presso l'Associazione dei produttori di farmaci basati sulla ricerca (VFA).

Dott. Hömke, l'incidente a Rennes, in Francia, è tragico, soprattutto perché gli uomini erano molto sani prima di assumere il principio attivo. In che modo la ricerca sui farmaci può esporre eticamente le persone sane a rischi potenzialmente fatali?

Prima di tutto vorrei dire: siamo costernati per quello che è successo ai partecipanti e speriamo che le quattro vittime che sono state curate dopo l'incidente stiano presto meglio.

In risposta alla tua domanda: i medicinali sono sviluppati per aiutare le persone malate o, nel caso dei vaccini, per proteggere le persone sane. Questa è l'unica giustificazione fondamentale per esporre le persone al rischio. È compito dei comitati etici e delle autorità farmaceutiche decidere caso per caso, che devono rivedere e approvare ogni studio con l'uomo prima che possa aver luogo.

Cosa si sta facendo per proteggere i partecipanti alla sperimentazione farmacologica?

Ci sono procedure di approvazione strettamente regolamentate per gli studi. La cosa più importante è: ogni nuovo principio attivo o sostanza ausiliaria non deve assolutamente entrare in contatto con le persone. Proseguono tutta una serie di test prescritti con colture cellulari e varie specie animali. Tutto ciò che si nota lì viene scartato. Ciò significa che un'intera gamma di sostanze che potrebbero causare problemi anche agli esseri umani è fuori gioco.

Il percorso dall'idea in laboratorio al farmaco approvato dura in media più di 13 anni. Circa a metà arriva il punto in cui la prima persona deve assumere il nuovo farmaco. E se possibile, dovrebbe essere sano.

Perché non qualcuno che ha già la malattia in questione? Almeno trarrebbe beneficio subito da un farmaco del genere.

In alcuni casi è effettivamente fatto in questo modo. Con alcuni farmaci antitumorali, ad esempio, i test vengono eseguiti direttamente sui pazienti se durante il loro utilizzo sono inevitabili effetti collaterali gravi come nausea o perdita di capelli. Sarebbe difficilmente ragionevole per una persona sana. Una persona gravemente malata, d'altra parte, potrebbe dire a se stessa: "Meglio un farmaco che mi scuote ma potrebbe aiutare che nessuna possibilità." Tuttavia, di solito è preferibile testare prima un nuovo principio attivo su persone sane.

Come mai?

Ci sono molte ragioni per questo. Nei test sui malati, ad esempio, è più difficile dire quali sintomi siano dovuti alla malattia e quali al nuovo principio attivo. Soprattutto, tuttavia, possiamo conoscere la situazione normale solo con persone sane per il test: quanto velocemente il principio attivo entra nel sangue dopo l'ingestione? Quanto è alta la sua concentrazione allora? Quanto velocemente viene escreta la sostanza - e questo avviene principalmente attraverso i reni o l'intestino?

Quindi gli esperimenti sugli animali non sono sufficienti per chiarire questo.

La maggior parte delle volte, una sostanza si comporta effettivamente allo stesso modo negli esseri umani e negli animali, ma a volte ci sono delle deviazioni. Non hanno necessariamente un ruolo nella tollerabilità nelle persone sane, ma possono causare problemi alle persone malate. Ad esempio, molti diabetici hanno i reni danneggiati. Quindi è importante sapere in anticipo che un ingrediente attivo rimarrà più a lungo nel tuo corpo.

Quanto sono significativi allora gli esperimenti sugli animali?

Le valutazioni nel corso di decenni hanno dimostrato che circa il 70 percento degli effetti collaterali si riscontra negli esperimenti sugli animali che in seguito si verificherebbero anche nell'uomo. Quindi: la maggior parte dei problemi può essere vista e intercettata, ma non tutti.

Quindi quasi un terzo degli effetti collaterali non viene rilevato perché non si verifica negli animali ma solo nell'uomo?

Giusto.

Con quale frequenza si verificano tali effetti indesiderati negli studi di fase I, ovvero quando un principio attivo viene testato per la prima volta su persone sane?

Che si trovi una sorta di reazione - che la pressione sanguigna sale o scende, che un soggetto ha le vertigini o vomita, che accade ancora e ancora. E te lo aspetteresti da una persona sana piuttosto che da una persona malata che è già gravata dalla sua malattia. Questo è un altro motivo per cui i soggetti sani sono importanti in questa fase. Tuttavia, i decessi o gli effetti collaterali drammatici come a Rennes sono l'assoluta eccezione.

Cosa significa in termini concreti?

Nello specifico, questo significa: non c'è mai stato niente di simile in Germania. E questo nonostante il Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) abbia approvato negli ultimi undici anni 10.000 studi clinici, di cui oltre 2.700 con oltre 100.000 volontari sani. Prima dell'attuale caso di Rennes, c'è stato un altro caso in Gran Bretagna nel 2006 in cui si sono verificate reazioni immunitarie pericolose per la vita in tutta Europa.

Successivamente sono state rafforzate le linee guida per i primi test sui principi attivi considerati rischiosi nell'uomo. Tuttavia, ora un uomo è morto.

Poiché le sostanze con un effetto simile erano già state testate senza incidenti, la sostanza attiva utilizzata a Rennes probabilmente non rientrava in questa categoria di maggiore sicurezza. Il principio attivo è stato anche apparentemente ben tollerato dai partecipanti che avevano testato dosi più basse nei mesi precedenti.

Cos'altro si sta facendo per ridurre al minimo i rischi?

Per i primi studi, i ricercatori possono utilizzare solo dosi molto inferiori a quelle che dovrebbero essere successivamente incluse nel farmaco. Inizi più in basso con potenze di dieci. Solo se non ci sono effetti collaterali problematici, somministrerai dosi più elevate e ti farai strada fino al dosaggio previsto.

È stato lo stesso in Francia, dove le emorragie cerebrali si sono verificate solo in soggetti che hanno assunto più dosi del principio attivo. Tuttavia, ciò significa che nemmeno questa strategia offre una sicurezza completa.

No. Non esiste una sicurezza completa. Ma si sta facendo molto per mantenere il rischio il più basso possibile.

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